GMP, ISO13485, ISO17025 gerekliliği olan kalite kritik yazılımlar kapsamında Bilgisayarlı Sistem Validasyonları FDA, PIC/S, ICH, EMEA, EU Annex, ISO 13485, IEC/EN 62304, ASTM E2500, ISO80002, MDR, IEEE, regulasyonlarına uygun olarak uygulamalı bir şekilde QVAC Validasyon Danışmanlık firması tarafından gerçekleştirilmektedir.Bu çalışmalar kapsamında yazılımların sınıflandırılması, Risk Analizlerinin yapılması,Data ve Süreç İntegrasyon ve Validasyonları,Veri bütünlüğü testleri,Kullanıcı yönetimi, Audit Trail testleri,Felaket senaryoları ve geri kurtarım prosesleri ele alınmakta ve kalite güvence yaklaşımları çerçevesinde test edilerek dökümante edilmektedir.
GLP, GMP ve ISO13485 gereklilikleri doğrultusunda üretim yapan firmalarca kullanılan laboratuvar, üretim, ambalaj ve izleme ile süreç yönetimi yazılımlarının ragulasyonlara göre valide edilmesi gerekmektedir.21 CFR Part 11, GMP, ISO17025, ISO13485, IEEE standart ve regulasyonlarına uygun olarak yaptığımız bu çalışmalara ek olarak bu yaklaşımlara uygun geliştirilen yazılımlar için de yazılım geliştirme süreçlerinde danışmanlık ve validasyon uygulaması hizmetleri sunmaktayız.Tüm otomasyon sistemleri, SAP gibi ERP sistemleri, MES ve MBR süreçleri, SCADA, HMI PC, PLC, BMS, WMS gibi süreç ve on line izleme sistemlerinin geliştirme danışmanlığı ve validasyonu vermekte olduğumuz hizmetler arasındadır.Network sistemleri, Web tabanlı uygulama ve Cloud Sistemleri validasyonları tarafımızca gerçekleştirilmektedir.Yazılım Validasyonu uygulamalarında Kullanıcı Gerekisinimleri ile başlayan süreçte FMEA Risk Bazlı yaklaşımla tüm IQ/OQ ve PQ ile İzlenebilirlik prensibi tahsis edilmiş uygulamalar ile Validasyon Raporu hazırlanmaktadır.
