Laboratuvar ve üretim -ambalaj, etiketleme, depolama ve dağıtım sistemleri için ISO17025, FDA 21 CFR Part 11, MHRA, GMP, GLP gereklilikleri doğrultusunda veri bütünlüğü (Data Integirty) Gap analizi, Risk Analizleri ve uygulamaları gerçekleştirilmektedir.

Endüstri 4.0 ve dijitalleşme ile birlikte otomasyon sistemlerindeki gelişmelere bağlı olarak elektronik kayıtların sektörel olarak uygulama alanlarında sık kullanılır hale gelmesiyle birlikte verilerin oluşturulması, saklanması ve transferi aşamasında riskler ortaya çıkmaktadır. Özellikle sağlık ile ilgili olarak oluşturulan bu e-dataların güvenli bir şekilde izlenebilir kılınması aşamasında kullanılan yazılımların ve altyapıların da valide edilmesi ve verinin yaşam döngüsünün sürdürülebilir kılınması gerekmektedir.

QVAC Validasyon danışmanlık olarak gerek yazılım geliştirme aşamalarında gerekse son kullanıcı tarafından kullanılan sistemlerde gerekliliklere uygun şekilde dizayn, kalifikasyon ve validasyon süreçlerinde danışmanlık ve  uygulamalı destek hizmetleri vermekteyiz.Veri bütünlüğü yaklaşımı laboratuvar ve üretim ile ambalaj sistemlerinde manuel ve elektronik kayıtlar için sorgulanan bir gerekliliktir.  Veri bütünlüğü uygulamaları Risk Bazlı yaklaşımla ele alınmakta ve gerekliliklere uygun şekilde prosesin dizayn edilmesini sağlamaktadır.

Data Integrity her zaman elektronik kayıtları kullanmak zorunluluğu değildir!.

Proseslerininizde ve yazılımlarınızıda doğru bir Veri Bütünlüğü uygulaması için iletişime geçiniz.