Kalifikasyon yaklaşımımız Üretim kayıtları, Proses Validasyonu, Kalifikasyon ve kalibrasyonları kapsayan ve tüm bölümleri proje yönetimine dahil eden, ileride yaşanabilecek sistemsel problemlerin önceden öngörerek çözüme kavuşturacak yapıdadır.Hazırlanan dökümanlar ekipman yaşam döngüsü kapsamında FMEA risk bazlı yaklaşımıyla ve kalite sistemlerine uygun oluşturulan dökümantasyon ve uygulamaları kapsar. Temel alınan regulasyonlar; GLP, GMP, FDA 21 CFR Part 11, Eudralex Annex 11, Annex 15, Annex 4, GAMP5, PIC/S, ISO 13485.
İlaç, medikal cihaz, veteriner ilaç ve biyoteknoloji alanlarında faaliyet gösteren firmaların uymakta olduğu GMP gereklilikleri doğrultusunda üretim ekipmalarının kalifiye edilmiş olması zorunluluktur.
Bu kapsamda GAMP5, PIC/S, EU Annex, ICH, WHO ve ISPE gibi regulasyon ve kılavuzların gereklilikleri doğrultusunda üretim ekipmanlarının kalifikasyon test ve uygulama ile raporlandırma işlemleri uygulamalı olarak gerçekleştirilmektedir.
Likit -Solid non steril üretim ekipmanları, steril üretim ekipmanları ve ambalaj ekipmanları kalifikasyonları ve bu sistemlere ait yazılımların validasyon işlemleri yapılmaktadır.
