BioTrak™ Gerçek Zamanlı Canlı Partikül Sayacı (biyofloresan partikül dedektörü) ile aseptik işleminizi gerçekten izole edin. Canlı hava testi için alternatif ve hızlı bir mikrobiyolojik yöntem (ARMM), canlı partikül sayımını (biyofloresan partikül sayımı (BFPC) olarak da adlandırılır) numune yakalama yeteneği ve ISO uyumlu toplam partikül sayımı ile birleştirerek farmasötik çevre izleme için eksiksiz bir çözüm sunar. Canlı ve hareketsiz partiküller arasındaki üstün ayrım, güvenilir canlı partikül verileri sağlar. Zamanla test edilmiş jelatin filtre teknolojisi, örneklenen mikroorganizmaları daha sonraki tanımlama için verimli bir şekilde yakalar.
TSI FMS Yazılımı ile birleştirildiğinde , çevresel izleme (EM) müdahalelerini ortadan kaldırarak riski azaltmak ve daha iyi süreç anlayışıyla kaliteyi iyileştirmek için aseptik süreçlerin sürekli izlenmesinde kullanılabilir. 21 CFR Bölüm 11 uyumlu FMS Yazılımı ile otomatik veri toplama, en yüksek düzeyde veri bütünlüğünü garanti eder.
Aseptik süreçlerin izlenmesinin ötesinde, bağımsız bir cihaz olarak da değer sağlayabilir. Bu uygulamalar arasında rutin periyodik testler, EM incelemeleri sırasında kontaminasyon kaynaklarının hızla belirlenmesi, odanın hemen boşaltılmasına olanak sağlamak için veri toplanması ve gelişmiş risk değerlendirmeleri için riskin belirlenmesi ve azaltılmasına yardımcı olunması yer alır. Bağımsız uygulamalar için gelişmiş veri bütünlüğü, Veri Bütünlüğü Moduna yerleştirilerek ve dahil edilen TSI TrakPro™ Lite Güvenli Yazılımı ile birlikte kullanılarak elde edilebilir . Veri Bütünlüğü Modu, TSI taşınabilir partikül sayma cihazlarının GMP kullanıcılarının zorlu düzenleyici gereksinimlerini karşılamak için ALCOA+ ilkelerine göre tasarlanmıştır
Bu alternatif ve hızlı mikrobiyolojik yöntemin (ARMM) izleme amacıyla kullanılmasından faydalanabilecek uygulamalar şunlardır:
