Liyofilizatör validasyonları ISO 13408-3 standardına göre EUGMP şartlarında izlenebilirlik ilkelerine uygun olarak yapılmaktadır. Valide İşleminde uygulanacak adımlar aşağıdaki gibidir;
Müşteri ile valide edilecek Liyofilizatörün reçete de kullanılan sıcaklık parametreleri ve strelizasyon sıcaklıklı kabul kriterlerinin belirlenmesi
Raf sıcaklık dağılımı için raf sayısına göre sensör adetlerinin belirlenmesi
Sterlizasyon için sensör adetlerinin belirlenmesi
Valide edilecek Liyofilizatör için protokol hazırlığı
Raf sıcaklık dağılımı için alt sıcaklık noktası, orta sıcaklık noktası ve üst sıcaklık noktadasın da sıcaklık dağılımı çalışması yapmak
Sterilizayon işleminin validasyonunu yapmak
Sterilizasyon sonun da kullanılan müşterinin temin ettiği biyolojik indikatörler mikrobiyoloji laboratuvarına teslim edilir.MBL test sonuçları analizi gerçekleştiren MBL tarafından onaylanır.
